Necessario attendere la decisione della Corte di giustizia UE prima di procedere con l’attuazione della Direttiva e rivalutare l’impatto sulla disponibilità dei medicinali.
Roma, 4 settembre 2026 – Dopo le conclusioni presentate ieri dall’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea, Juliane Kokott, Egualia – Industrie Farmaci Accessibili – rivolge un appello al Governo affinché sospenda il percorso avviato per l’attuazione in Italia della Direttiva europea sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), almeno fino alla decisione definitiva della Corte di giustizia UE.
Il Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica (MASE) ha infatti già avviato il confronto per il recepimento della Direttiva, condividendo un primo testo e convocando le parti interessate per la prossima settimana. Alla luce delle conclusioni dell’Avvocato generale, Egualia ritiene necessario fermare temporaneamente questo percorso e attendere che la Corte si pronunci sulla legittimità delle disposizioni relative alla responsabilità estesa del produttore (EPR).
Le conclusioni presentate ieri segnano infatti un passaggio importante nel ricorso promosso dalla Polonia contro il sistema EPR previsto dalla Direttiva europea sul trattamento delle acque reflue urbane.
L’Avvocato generale ha proposto alla Corte di accogliere il ricorso e di annullare le disposizioni che attribuiscono ai produttori farmaceutici e cosmetici almeno l’80% dei costi del trattamento quaternario delle acque reflue.
Pur non essendo vincolanti in vista della sentenza definitiva, le conclusioni rafforzano i dubbi sulla sostenibilità dell’attuale sistema EPR e sulla necessità di valutarne con attenzione le conseguenze per la disponibilità dei medicinali in Europa.
Per Egualia si tratta di un segnale che le istituzioni non possono ignorare. Il sistema EPR, così come oggi configurato, rischia infatti di produrre un impatto particolarmente pesante sui medicinali fuori brevetto, caratterizzati da grandi volumi, prezzi contenuti e margini estremamente ridotti.
“Le conclusioni presentate ieri confermano che le preoccupazioni espresse in questi mesi dall’industria dei farmaci equivalenti e biosimilari sono fondate. Nessuno mette in discussione gli obiettivi ambientali della Direttiva, ma il modo scelto per finanziarli rischia paradossalmente di rendere economicamente insostenibili proprio i medicinali più accessibili e più utilizzati dai cittadini europei”, dichiara Egualia.
Il tema è particolarmente urgente perché le imprese farmaceutiche programmano con largo anticipo investimenti, capacità produttiva e quantitativi destinati ai diversi mercati. I volumi immessi sul mercato dal 2028 saranno infatti utilizzati per determinare i contributi EPR dovuti dal 2029. Le aziende dovranno quindi assumere già nei prossimi mesi decisioni sulla produzione e sulla commercializzazione dei medicinali tenendo conto di costi il cui impatto resta ancora incerto.
Per i medicinali a basso prezzo, ulteriori oneri non assorbibili possono determinare la perdita di sostenibilità economica di singoli prodotti, con il rischio di riduzioni dell’offerta o ritiri dal mercato. Un effetto che potrebbe aggravare le carenze di medicinali e indebolire la produzione farmaceutica europea proprio mentre l’Unione punta a rafforzare l’autonomia strategica e la sicurezza degli approvvigionamenti.
“Questo pronunciamento offre l’opportunità di correggere il percorso prima che le imprese siano costrette ad assumere decisioni irreversibili sulla produzione e sulla presenza dei medicinali nei diversi mercati. Chiediamo al MASE di tenere conto del nuovo scenario e di attendere la decisione della Corte prima di procedere con l’attuazione. La tutela dell’ambiente e quella della salute non possono essere messe in contrapposizione. Serve un modello proporzionato, sostenibile e capace di garantire entrambe”, conclude Egualia.
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