La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici

Secondo la Corte di Giustizia europea il distributore di dispositivi medici non deve verificare l’esattezza di ciò che il fabbricante dichiara e non deve rifare la classificazione del dispositivo; ciò non toglie che abbia un obbligo di diligenza si traduce in un controllo che la Corte battezza “verifica di coerenza” e che viene costruito come confronto fra i documenti che il distributore già possiede o cui ha accesso. C’è poi una seconda parte della pronuncia che nella pratica sarà probabilmente la più utilizzata in quanto la Corte codifica un vero e proprio protocollo di gestione della diffida inviata da un concorrente. Rispetto al tema ha ggrande rilevanza la sentenza CGUE 4 giugno 2026, C-10/24 (caso Dürr Dental), la quale risponde a una domanda che da maggio 2021 accompagna la filiera dei dispositivi medici: fin dove arriva l’obbligo del distributore di verificare ciò che il fabbricante ha marcato e dichiarato?

Il caso: un compressore odontoiatrico con marcatura CE “da macchina”

La Dürr Dental SE fabbrica compressori per la produzione di aria compressa destinata ai trattamenti odontoiatrici. Conformemente a una decisione del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) — l’autorità competente tedesca per medicinali e dispositivi medici — tali prodotti devono essere qualificati come dispositivi medici rientranti nella classe di rischio IIa ai sensi dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, oggi abrogata e sostituita dall’MDR (punto 14).

La Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, rappresentante tedesco giuridicamente indipendente dell’italiana Cattani S.p.A., distribuisce in Germania compressori a secco “senza olio” per la produzione di aria compressa (punto 15).

Nel novembre 2020 ed all’inizio del 2021 la Dürr Dental acquista due di quei compressori attraverso altrettanti acquisti di prova (Testkauf): l’acquisto in incognito con cui, nella prassi tedesca della concorrenza sleale, il concorrente si procura il prodotto e la documentazione che lo accompagna per farne prova in giudizio.

Da tali acquisti emerge che i due compressori recano la marcatura CE, ma la relativa dichiarazione di conformità UE del fabbricante non riguarda né la direttiva 93/42 né l’MDR, cioè le discipline dei dispositivi medici: riguarda soltanto la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine. Inoltre, accanto alla marcatura non compare il numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato responsabile della procedura di valutazione della conformità.

I prodotti sono poi accompagnati dalle istruzioni per l’uso dei «compressori a secco senza olio 1-2-3 cilindri» del fabbricante (punto 16): sulla base di tali istruzioni e delle informazioni pubblicate sul sito Internet del fabbricante, la Dürr Dental ritiene che i compressori vadano considerati accessori di dispositivi medici in classe IIa.

La Dürr Dental chiede quindi alla Cattani Deutschland di sottoscrivere una dichiarazione di cessazione e di astensione (Unterlassungserklärung), l’atto con cui — nel sistema tedesco — il destinatario di una diffida si impegna formalmente a interrompere la condotta contestata (punto 17).

La Cattani Deutschland rifiuta, sostenendo che gli obblighi di controllo del distributore previsti dall’MDR riguarderebbero soltanto i prodotti espressamente immessi sul mercato dal fabbricante come dispositivi medici. La Cattani avrebbe comunque preso contatto con il fabbricante italiano, il quale avrebbe confermato che il prodotto non è un dispositivo medico, e con il BfArM (autorità dei dispositivi medici tedesca) il quale avrebbe concluso che non era necessaria l’adozione di provvedimenti della pubblica autorità e che il prodotto poteva restare sul mercato così com’era (punto 18).

Dalla diffida al Bundesgerichtshof

Il 10 marzo 2021 la Dürr Dental agisce davanti al Landgericht Stade per ottenere l’inibitoria — a pena di ammenda — della messa a disposizione sul mercato dei compressori, oltre all’accertamento dell’obbligo risarcitorio, alla trasmissione di informazioni e al rimborso delle spese di diffida e di quelle del primo acquisto di prova, con interessi (punto 19). La base della domanda è l’articolo 8 della legge tedesca contro la concorrenza sleale del 3 luglio 2004, che legittima qualsiasi concorrente ad agire per la cessazione di una pratica commerciale illecita.

La questione viene rinviata in Corte di Giustizia, sottoponendo cinque questioni pregiudiziali relative agli obblighi del distributore ex articolo 14, par. 1 e par. 2, primo comma, lett. a), e terzo

Gli obblighi del distributore secondo la Corte di Giustizia

La Corte parte dal testo. L’articolo 14, par. 2, primo comma, MDR elenca ciò che il distributore deve verificare prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato: che sia stata apposta la marcatura CE e redatta la dichiarazione di conformità UE (lett. a); che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’articolo 10, par. 11 (lett. b); che, per i dispositivi importati, l’importatore abbia ottemperato all’articolo 13, par. 3 (lett. c); che il fabbricante abbia attribuito, se del caso, l’identificativo unico del dispositivo, o UDI (lett. d) — punto 29.

Da questa formulazione, che elenca obblighi precisi, la Corte trae la conseguenza letterale: spetta al distributore verificare l’esistenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE, «ma non la loro esattezza» (punto 30).

È infatti il fabbricante che, con la marcatura CE, indica la conformità del dispositivo al MDR ed è il fabbricante ad avere una conoscenza precisa della progettazione, del funzionamento e della destinazione del proprio prodotto, ed è quindi nella posizione migliore per determinare quali regole gli siano applicabili. L’obbligo di verificare la conformità del dispositivo alla normativa applicabile rientra, in linea di principio, nella responsabilità del fabbricante e non in quella del distributore.

Ciò non toglie che, secondo la Corte, il distributore ha un obbligo di diligenza che si traduce una “verifica di coerenza”

Il perno del ragionamento è l’articolo 14, par. 2, terzo comma, MDR, secondo cui il distributore che “ritiene o ha motivo di credere” che un dispositivo non sia conforme non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme, e ne informa il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore (punto 33). Ne consegue che, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 53 delle sue conclusioni, da tale disposizione discende l’obbligo del distributore di allertare gli operatori pertinenti qualora sia consapevole di un problema di conformità (punto 34).

Il passaggio che chiude il cerchio è il punto 35, e vale la pena seguirlo con attenzione: una qualificazione errata del prodotto da parte del fabbricante può comportare la non conformità del prodotto stesso alla normativa applicabile; se un prodotto è qualificato come «macchina» anziché come accessorio di dispositivo medico, la normativa sulle macchine applicata dal fabbricante non è pertinente — come risulta dall’articolo 3 della direttiva 2006/42 — e le regole sui dispositivi medici possono quindi essere violate al momento della messa a disposizione sul mercato, perché marcatura CE e dichiarazione di conformità UE sono quelle di una macchina invece che quelle di un dispositivo medico.

Da qui la conclusione del punto 36: il distributore che ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme può essere tenuto a reagire prima della messa a disposizione, anche se non è responsabile della conformità del prodotto.

Il criterio operativo arriva al punto 37, ed è la parte della sentenza destinata a entrare nelle procedure aziendali.

L’articolo 14, par. 2, primo comma, MDR non può essere interpretato nel senso di imporre al distributore di verificare la classificazione di ciascun prodotto e, di conseguenza, di ripetere sistematicamente la valutazione della conformità effettuata dal fabbricante. Tuttavia, l’obbligo di diligenza dell’articolo 14, par. 1 — i distributori agiscono «tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili» —, letto in combinato disposto con il par. 2, terzo comma, impone, già prima della messa a disposizione sul mercato, «una vigilanza che si traduca in particolare in una verifica “di coerenza”, in funzione dei documenti di cui dispone il distributore o che gli sono accessibili».

Su quali materiali si esercita questa verifica? Il punto 38 è preciso: la dichiarazione di conformità UE, la marcatura CE del prodotto e le istruzioni per l’uso. E la Corte fa l’esempio del caso di specie: quando un dispositivo è stato munito dal fabbricante di una marcatura CE corrispondente a un’altra normativa, la dichiarazione di conformità UE può permettere di individuare una chiara incoerenza, «in particolare qualora sia evidente la destinazione medica del prodotto di cui trattasi». Ma il perimetro documentale non si ferma lì: informazioni utili possono figurare sul sito Internet del fabbricante e — come sottolineato dal governo finlandese e recepito dalla Corte — anche nel materiale promozionale.

Il perimetro della verifica non coincide quindi con il fascicolo documentale che il distributore riceve dal fabbricante ma comprende anche il materiale di marketing e il sito web. E chi presidia oggi quella documentazione, in azienda, non è quasi mai la stessa funzione che presidia la qualifica regolatoria del prodotto.

Un passaggio, infine, che vale l’intera sezione per chi redige contratti.

Al punto 49 la Corte osserva che le operazioni eventualmente effettuate dal distributore — nel caso di specie quelle descritte al punto 18, cioè la richiesta al fabbricante e il contatto con il BfArM — possono permettergli di dimostrare di aver adempiuto i propri obblighi, «se del caso anche con riferimento ai suoi rapporti contrattuali con il fabbricante»: la contrattualistica di distribuzione entra quindi, secondo la Corte, tra gli elementi di prova della diligenza. Un contratto che imponga al fabbricante dichiarazioni espresse su qualificazione e classificazione regolatoria non è più soltanto un presidio di allocazione del rischio economico ma diventa anche è materiale probatorio.

La verifica del distributore circa la classificazione e l’organismo notificato

La terza questione chiede se l’obbligo di verifica si estenda alla classificazione in classe di rischio IIa e, di conseguenza, alla necessità del numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato.

La risposta è articolata su due livelli.

La verifica della classificazione non è compito del distributore: dagli articoli 10, par. 6, e da 51 a 53 MDR risulta che è il fabbricante a determinare la classe del proprio dispositivo per conoscere i requisiti applicabili.

Imporre al distributore di verificare l’esattezza della classificazione, e quindi la necessità del numero a quattro cifre, «eccederebbe l’obbligo di verifica di coerenza» che gli incombe in applicazione del dovere di diligenza (punto 55). Ciò per i seguenti motivi:

• la classificazione presuppone «una conoscenza precisa della progettazione, del funzionamento e della destinazione» del dispositivo che, abitualmente, solo il fabbricante è in grado di detenere (punto 56).
• il fatto stesso che un organismo notificato debba intervenire nella procedura di valutazione della conformità dimostra la complessità del processo di classificazione: si tratta di un soggetto assoggettato ai requisiti dell’articolo 36 e dell’allegato VII MDR, tenuto a disporre in permanenza di personale amministrativo, tecnico e scientifico in numero sufficiente e di tutte le competenze necessarie. Imporre questa verifica al distributore significherebbe estendere i suoi obblighi oltre il testo del regolamento (punto 58).
• un obbligo simile confliggerebbe con gli obiettivi dell’MDR: confonderebbe i confini fra gli obblighi dei diversi operatori economici, in violazione dell’obiettivo di chiarezza del considerando 27 e, di conseguenza, della certezza del diritto (punto 59); il distributore non è necessariamente in grado di verificare l’esattezza della classificazione, in particolare quando si tratta di una PMI (punto 60); e una verifica del genere potrebbe rivelarsi troppo complessa e persino pregiudicare l’obiettivo di sicurezza e di tutela della salute, dato che il distributore non dispone delle stesse competenze degli organismi notificati (punto 61).

Ciò non toglie che se dalle informazioni di cui il distributore dispone risulta che il dispositivo è stato oggetto, da parte del fabbricante, di una classificazione che implica necessariamente l’intervento di un organismo notificato (classe IIa, IIb o III), l’obbligo di diligenza comporta che il distributore verifichi che la marcatura CE sia seguita, come prescrive l’articolo 20, par. 5, MDR, dal numero di identificazione di tale organismo; e una verifica formale di questo tipo può essere effettuata nell’ambito della verifica della marcatura CE prevista dall’articolo 14, par. 2, primo comma, lett. a) (punto 62).

La diffida del concorrente: la Corte codifica un protocollo

Veniamo ora ad una parte della sentenza destinata a pesare molto nella pratica quotidiana delle aziende.

L’articolo 14, par. 2, terzo comma, MDR impone al distributore che «ritiene o ha motivo di credere» che un dispositivo non sia conforme di non metterlo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme, informando il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore; e di informare altresì l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito quando ritenga o abbia motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o sia falsificato (punto 68).

La domanda del giudice del rinvio è: quel «motivo di credere» sorge per effetto della diffida di un concorrente? E che cosa accade se poi fabbricante e autorità dicono che la contestazione è infondata?

La risposta della Corte, al punto 70, è che la diffida inviata da un concorrente, «che espone i motivi di fatto e di diritto per i quali il prodotto di cui trattasi non sarebbe conforme» all’MDR, deve essere presa in considerazione dal distributore per esercitare il suo obbligo di diligenza — e ciò anche se il dispositivo è già stato messo a disposizione sul mercato. Spetta però al distributore valutare, «sotto la sua responsabilità», se quella diffida gli fornisca un motivo di credere che il prodotto non sia conforme, e trarne se del caso le conseguenze. La diffida, insomma, non può finire nel cestino, ma non è nemmeno un verdetto.

La Corte si spinge poi a codificare un protocollo delle attività che il fabbricante deve porre in essere: ricezione della diffida, valutazione autonoma sotto la propria responsabilità, interpello formale del fabbricante, vaglio critico della risposta ricevuta, eventuale coinvolgimento dell’autorità competente, decisione documentata.

In controluce, la pronuncia legittima l’enforcement privato dell’MDR: la diffida fra concorrenti diventa lo strumento con cui chi sopporta i costi della compliance chiede conto a chi non li sopporta, e la Corte le riconosce l’idoneità ad attivare un obbligo di fonte regolatoria in capo al destinatario. Il segnale vale per tutti i mercati: la violazione delle regole MDR ben può alimentare il contenzioso fra concorrenti sul terreno della concorrenza sleale, chiarendo che la diffida acquista una funzione ulteriore rispetto a quella tradizionale: non serve solo ad attivare il procedimento civilistico, ma fa sorgere – in particolare in capo al distributore – una serie di attività di natura regolatoria

Implicazioni pratiche: la diligenza diventa una procedura documentabile

La sentenza disegna e precisa i contenuti degli obblighi in capo al distributore ed offre indicazioni utili, con i dovuti adattamenti, anche agli importatori.

Questi quindi gli adempimenti da avviare

• integrare le procedure di qualifica dei prodotti con una verifica documentale d’ingresso, che confronti la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE con la destinazione d’uso risultante dalle istruzioni per l’uso, dal sito Internet del fabbricante e dal materiale promozionale: sono questi, per espressa indicazione della Corte, i documenti su cui si misura la coerenza;
• verificare, per i dispositivi che il fabbricante dichiara in classe IIa, IIb o III, che la marcatura CE sia seguita dal numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato (articolo 20, par. 5, MDR), e che lo stesso numero compaia nel materiale promozionale che afferma la conformità;
• adottare un protocollo scritto di gestione delle diffide e delle segnalazioni: presa in carico e registrazione, valutazione autonoma, interpello formale del fabbricante, vaglio motivato della risposta, eventuale comunicazione all’autorità competente, sospensione della messa a disposizione ove ricorrano i presupposti, tracciatura documentale di ogni passaggio;
• aggiornare la contrattualistica di distribuzione: dichiarazioni e garanzie espresse del fabbricante su qualificazione regolatoria e classe di rischio, obbligo di riscontro entro termini definiti alle richieste del distributore, flussi informativi su modifiche della destinazione d’uso e delle certificazioni, manleve per i costi generati da non conformità — la Corte, al punto 49, valorizza i rapporti contrattuali come elemento di prova della diligenza;
• raccordare le funzioni interne: la verifica di coerenza attraversa regulatory affairs, qualità, ufficio commerciale e marketing, perché il materiale promozionale e il sito del fabbricante entrano nel perimetro documentale rilevante;
• formare il personale commerciale e regolatorio: il parametro di giudizio sono le «conoscenze di base attese da un distributore di dispositivi medici», e quel livello va costruito e dimostrato.

La sentenza consolida la logica del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti (decisione n. 768/2008/CE), cui l’MDR si allinea per espressa scelta del legislatore dell’Unione: confini netti fra gli obblighi degli operatori economici, responsabilità della conformità in capo al fabbricante, vigilanza «di coerenza» in capo alla distribuzione.

Non è una redistribuzione delle responsabilità: è la definizione di un livello intermedio di controllo che finora la prassi aveva lasciato indefinito e che ora ha un nome, un perimetro documentale e una soglia.

Ed è una logica destinata a riproporsi presto.

Il confine fra normativa sulle macchine e normativa sui dispositivi medici, che qui la Corte traccia sull’articolo 3 della direttiva 2006/42, andrà riletto alla luce del Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, che abroga quella direttiva pur lasciandola applicabile fino a gennaio 2027 (articolo 51, par. 2). Chi distribuisce prodotti di confine — compressori, gruppi di alimentazione, accessori tecnici destinati a un impiego clinico — ha davanti un secondo giro di qualificazione, e farà bene ad affrontarlo con la stessa griglia documentale che la Corte ha appena reso obbligatoria.